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技術(shù)文章
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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于溫度范圍（0～65）℃、相對濕度范圍（10～95）%、照度范圍（0~7000）lx、紫外輻射照度范圍（0～300）μW/cm2的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（以下簡稱試驗(yàn)箱）的校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件：JJG245光照度計(jì)JJG879紫外...
2025-10-18
1,目的:通過發(fā)現(xiàn)有效期內(nèi)藥品的質(zhì)量變化,為制定藥品的有效期提供依據(jù)2.范圍適用于原料藥和藥物制劑3.試驗(yàn)要求試驗(yàn)條件:溫度25℃2℃、相對濕度010試驗(yàn)批數(shù):三批(原料藥威制劑藥品包裝:市售模擬包裝藥品來源:原料藥供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的,供試品的量相當(dāng)于制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)所要求的批量,原料藥合成工藝路線、方法、步應(yīng)與大生產(chǎn)一致。試驗(yàn)用量:至少夠10次全檢的化驗(yàn)量(或適宜的量試驗(yàn)次數(shù):0、3、6、9、12、18、24、36月。監(jiān)測項(xiàng)目:按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(可全檢)質(zhì)量...
概述加速試驗(yàn)是指在保證不改變產(chǎn)品失效機(jī)理的前提下,通過強(qiáng)化試驗(yàn)條件,使受試產(chǎn)品加速失效,以便在較短時間內(nèi)獲得必要信息,來評估產(chǎn)品在正常條件下的可靠性或壽命指標(biāo).通過加速試驗(yàn),可迅速查明產(chǎn)品的失效原因,快速評定產(chǎn)品的可靠性指標(biāo)。目的特點(diǎn)進(jìn)行加速試驗(yàn)的目的可概括如下:(1)為了適應(yīng)日益激烈的競爭環(huán)境;(2)在盡可能短的時間內(nèi)將產(chǎn)品投入市場;(3)滿足用戶預(yù)期的需要。加速試驗(yàn)是一種在給定的試驗(yàn)時間內(nèi)獲得比在正常條件下(可能獲得的信息)更多的信息的方法。它是通過采用比設(shè)備在正常使用中...
步入式老化房是各種老化試驗(yàn)中常用設(shè)備之一，廣泛用于電子、電腦、通訊等領(lǐng)域。通常由房體、風(fēng)道系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、室內(nèi)測試架構(gòu)等組成。溫度控制準(zhǔn)確，精度高。由于采用了*風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)計(jì)及電控系統(tǒng)，能保持整個房間溫度高度均勻性，大大高于同類產(chǎn)品。步入式老化房的系統(tǒng)保護(hù)功能齊全，能確保安全長期穩(wěn)定*運(yùn)行。試驗(yàn)室結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)先進(jìn)合理，配套產(chǎn)品和功能元器件具有先進(jìn)水平，能夠適應(yīng)長期、穩(wěn)定、安全、可靠的生產(chǎn)需求。能夠滿足用戶為從事上述用途的加工生產(chǎn)要求，且使用、操作、維修方便，使用壽命長，造型美觀，有...
A.制冷系統(tǒng)是高低溫試驗(yàn)箱中的關(guān)鍵部件之一，是整個設(shè)計(jì)的重點(diǎn)和難點(diǎn)，其設(shè)計(jì)質(zhì)量好壞直接影響試驗(yàn)箱的性能優(yōu)劣。我們常用制冷方式是機(jī)械制冷，即蒸氣壓縮機(jī)制冷；采用了成熟的制冷技術(shù)，確保制冷性能穩(wěn)定，根據(jù)用戶對高低溫試驗(yàn)箱低溫程度要求的不同，可以分別采取單級制冷、雙級制冷和復(fù)疊式制冷。其制冷原理都是一樣的。B.制冷系統(tǒng)由壓縮機(jī)、冷凝器、節(jié)流裝置、蒸發(fā)器四大組成。壓縮機(jī)是制冷系統(tǒng)心臟，它吸入低溫低壓氣體，變成高溫高壓氣體，通過冷凝成液體放出熱量，通過風(fēng)機(jī)帶走熱量，所以試驗(yàn)箱下面是熱風(fēng)...
低溫沖擊試驗(yàn):低于10攝氏度的沖擊試驗(yàn)為低溫沖擊試驗(yàn)。低溫沖擊試驗(yàn)中，試樣應(yīng)在規(guī)定溫度下保持足夠時間，以使試樣整體達(dá)到規(guī)定的均勻溫度。如果使用液體介質(zhì)時，保溫時間應(yīng)不少于5min;使用氣體介質(zhì)時，保溫時間不少于20min。同時，用于移取試樣所用的夾具也應(yīng)放于相同溫度的冷卻介質(zhì)中，確保與介質(zhì)溫度基本相同。對于低溫沖擊試驗(yàn)，從冷卻裝置中移出的試樣溫度會回升，從而偏離實(shí)際規(guī)定的低溫溫度。如果試樣從液體介質(zhì)中移出至打擊的時間在2s之內(nèi)，從氣體介質(zhì)裝置移出至打擊的時間應(yīng)在1s之內(nèi)，試樣...
plc這個詞我想很少人會聽過，既然這樣。下面就讓我們簡單地了解一下PLC，了解一下PLC的基本核心概念：早期的可編程控制器稱作可編程邏輯控制器（ProgrammableLogicController,PLC），它主要用來代替繼電器實(shí)現(xiàn)邏輯控制。隨著技術(shù)的發(fā)展，這種采用微型計(jì)算機(jī)技術(shù)的工業(yè)控制裝置的功能已經(jīng)大大超過了邏輯控制的范圍，因此，今天這種裝置稱作可編程控制器，簡稱PC。但是為了避免與個人計(jì)算機(jī)（PersonalComputer）的簡稱混淆，所以將可編程序控制器簡稱PLC...
恒溫恒濕試驗(yàn)箱除了操作外，技術(shù)人員還需要知道設(shè)備的保養(yǎng)、清潔及簡易故障的處理小知識，相比恒溫恒濕試驗(yàn)箱的制冷系統(tǒng)、加熱加濕電路系統(tǒng)等較復(fù)雜的故障處理，下面創(chuàng)測為您整理出一些簡易的機(jī)器故障。散熱風(fēng)扇故障（現(xiàn)象：散熱風(fēng)扇不轉(zhuǎn)）1.檢查電源電壓，使用單位管理人員負(fù)責(zé)處理。2.風(fēng)扇損壞，公司維修人員負(fù)責(zé)處理。門燈故障（現(xiàn)象：門燈不亮？）1.檢查門燈，是否損壞，損壞更換；使用單位管理人員負(fù)責(zé)處理。2.檢查鎮(zhèn)流器，損壞，更換。使用單位管理人員負(fù)責(zé)處理。風(fēng)扇長軸電機(jī)故障（現(xiàn)象：風(fēng)扇電機(jī)不轉(zhuǎn)...
藥品在生產(chǎn)、儲存、流通、經(jīng)營等環(huán)節(jié)對溫濕度都有一定的要求，確保藥品質(zhì)量與安全。抄藥品在冷庫的溫度應(yīng)在2～10℃之間，而襲在陰涼庫的溫度不應(yīng)該超過20℃;常溫下的溫庫溫度在0～30℃之間;各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75%RH之間。不同的藥品對儲存的儲存條件也是有差別的，在對藥品進(jìn)行儲存時看查看好說明書內(nèi)的溫濕度要求，要在百庫房內(nèi)安裝溫濕度傳感器等各種設(shè)備，度對溫度和濕度進(jìn)行監(jiān)控，且要在不同的區(qū)域內(nèi)安裝。溫濕度傳感器具有有自校準(zhǔn)、精度高等特點(diǎn)，測量相對濕度、溫度和露點(diǎn)等參數(shù)，在...
溫度對西藥品質(zhì)量引起的變化有：升華、揮發(fā)、軟化、凍結(jié)、膨脹、粘連、結(jié)晶、沉淀等。對中藥品質(zhì)量引起的變化有：脆裂、皺縮、沖燒、油質(zhì)分離、干枯等。溫度對藥品變化產(chǎn)生的間接的作用有：蟲蛀、霉變、泛油、喪失氣味、變色等。濕度對藥品同樣能引起以上變化，直接的如潮解、融化、稀釋、水解、結(jié)塊、變化、風(fēng)化（對中藥引起糖質(zhì)分離、干枯、皺縮等），間接的作用有蟲蛀、霉變、變色、變味、溶解、熔化、氧化、揮發(fā)、升華、沉淀（對中藥引起泛油、沖燒、油質(zhì)分脆裂等）。在特定的溫濕度條件下，藥品不會發(fā)生直接或間...
恒溫恒濕試驗(yàn)箱可以準(zhǔn)確地模擬低溫、高溫、高溫高濕、低溫低濕等復(fù)雜的自然狀環(huán)境，實(shí)驗(yàn)室一般用于植物培養(yǎng)、育種試驗(yàn)；細(xì)菌、微生物培養(yǎng)、發(fā)酵、各種恒溫試驗(yàn)、環(huán)境試驗(yàn)、水體分析、BOD測定、微生物培養(yǎng)物質(zhì)變性試驗(yàn)和培養(yǎng)基、血清、藥物等物品的儲存等。廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥、農(nóng)業(yè)科研、環(huán)境保護(hù)等研究應(yīng)用領(lǐng)域。恒溫恒濕試驗(yàn)箱也稱恒溫恒濕試驗(yàn)機(jī)、恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱、恒溫機(jī)或恒溫恒濕箱，用于檢測材料在各種環(huán)境下性能的設(shè)備及試驗(yàn)各種材料耐熱、耐寒、耐干、耐濕性能。適合電子、電器、通訊、儀表、車...
GMP溫濕度試驗(yàn)箱包括恒溫恒濕試驗(yàn)箱、高低溫試驗(yàn)箱等。主要用于對電子類產(chǎn)品按照國家標(biāo)準(zhǔn)要求或用戶自定要求，在低溫、高溫、溫濕度及其循環(huán)變化條件下，對電子類產(chǎn)品的物理以及其它相關(guān)特性進(jìn)行環(huán)境模擬測試，通過檢測，來判斷產(chǎn)品的性能，是否仍然能夠符合預(yù)定要求，以便供產(chǎn)品設(shè)計(jì)、改進(jìn)、鑒定及出廠檢驗(yàn)用。所以當(dāng)一個新的產(chǎn)品研發(fā)出來時候或者某種產(chǎn)品需要發(fā)送到環(huán)境差異大的地方就需要經(jīng)過模擬環(huán)境測試，以判定電子類產(chǎn)品品質(zhì)的穩(wěn)定性能如何。常見溫濕度試驗(yàn)箱的正常溫濕度范圍解析：1.通型試驗(yàn)箱一般環(huán)境...
包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期留樣試驗(yàn)。影響因素試驗(yàn)的目的是明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗(yàn)的條件，同時驗(yàn)證處方的合理性和分析方法的可行性；加速試驗(yàn)的目的是明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗(yàn)的條件；長期穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是確認(rèn)影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)的結(jié)果，明確藥品穩(wěn)定性的變化情況，確定藥品的有效期；應(yīng)該說長期留樣試驗(yàn)是穩(wěn)定性試驗(yàn)的核心。根據(jù)《中國藥典》2015版四部的通則9000指導(dǎo)原則，對穩(wěn)定性試驗(yàn)的指導(dǎo)原則分兩部分，部分...
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