藥品穩(wěn)定性試驗箱科學(xué)清潔指南：守護藥品試驗數(shù)據(jù)的潔凈基石
——符合GMP規(guī)范的核心操作流程

清潔不當(dāng)?shù)臐撛陲L(fēng)險

當(dāng)藥品穩(wěn)定性試驗箱內(nèi)積聚：

①灰塵棉絮：堵塞風(fēng)道導(dǎo)致溫濕度波動超限（某企業(yè)2023年因散熱不良致溫度偏差+2.1℃）

②生物污染：門封條霉變引發(fā)樣品微生物超標(biāo)（某生物實驗室曾檢出霉菌污染事件）

③鹽分結(jié)晶：加濕器水垢降低濕度控制精度（實測可造成±8%RH偏差）

行業(yè)數(shù)據(jù)表明：規(guī)范清潔可使設(shè)備故障率降低60%，溫濕度控制精度提升40%

標(biāo)準(zhǔn)化清潔操作流程

第一步：準(zhǔn)備合規(guī)清潔工具

專用耗材：

無絨超細纖維布（ISO Class 5潔凈室級別）

藥用級中性清潔劑（pH 6.5-7.5）

70%乙醇（USP標(biāo)準(zhǔn)）與純化水

防護裝備：

無粉丁腈手套 + 防護眼鏡 + 口罩

第二步：分區(qū)域深度清潔（每周/每月）

第三步：關(guān)鍵部件處理規(guī)范

①蒸發(fā)器除垢

每月用食品級檸檬酸溶液（濃度≤5%）循環(huán)清洗30分鐘

純化水沖洗3次至pH試紙檢測中性

②風(fēng)道系統(tǒng)除塵

使用0.2MPa壓縮空氣逆向吹掃（需佩戴防塵面具）

禁止使用金屬刷具避免刮傷涂層

③門封條養(yǎng)護

硅膠材質(zhì)每月涂抹醫(yī)用級硅油

密封性測試：關(guān)閉后夾A4紙應(yīng)無法抽動

清潔過程三大禁忌

①禁用強腐蝕試劑：次氯酸鈉等可腐蝕不銹鋼內(nèi)膽

②禁止帶電操作：清潔前必須切斷主電源并放電

③勿忽視隱蔽部位：傳感器探頭需用酒精棉片輕拭（避免液體浸潤）

典型案例：2024年某藥企QC實驗室因使用含氯清潔劑，導(dǎo)致箱體內(nèi)壁腐蝕生銹，被迫停用設(shè)備45天進行大修

專業(yè)清潔服務(wù)價值

建議每季度由設(shè)備原廠工程師執(zhí)行：

深度系統(tǒng)清潔：包括壓縮機散熱片、電氣柜等隱蔽區(qū)域

性能檢測校準(zhǔn)：清潔后同步進行溫濕度精度驗證

出具清潔報告：包含清潔前后對比照片及微生物拭子測試結(jié)果

建立清潔質(zhì)量體系

文件化管理：

制定《清潔SOP》明確步驟與頻次（參考ISO 14644）

使用帶審計追蹤功能的電子記錄系統(tǒng)

效果驗證指標(biāo)：

清潔后空載運行24小時，溫度波動≤±0.5℃

微生物取樣檢測需符合GB/T 16292標(biāo)準(zhǔn)

藥品穩(wěn)定性試驗箱的規(guī)范清潔，是保障試驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。通過建立科學(xué)的清潔流程、選用合規(guī)的清潔耗材、實施有效的效果驗證，可顯著延長設(shè)備壽命并降低試驗風(fēng)險。建議用戶依據(jù)設(shè)備說明書要求，結(jié)合GMP規(guī)范制定個性化清潔方案。